2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会批准了第<86章：细菌内毒素检测的修订，允许使用非动物源性的重组C因子法（rFC）进行内毒素检测。该最终文本将于2024年11月发布，并计划于2025年5月正式生效。根据2021年6月生效的《欧洲药典》第2632章，重组C因子法已被明确认定为细菌内毒素的替代方法，不需要经过方法验证，其检测流程与现行内毒素检测方法一致。

中国自2012年便开始关注重组C因子法。2016年，国家药典委员会立项开展“细菌内毒素检查法的新方法研究”，并与中国食品药品检定研究院、山东省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院及山西省食品药品检验所联合进行了系统的验证和适用性研究。研究涉及准确度、精密度、耐用度、线性和检测限、专属性等多个方面，最终确认该方法可作为现有细菌内毒素检查法的有效替代。2020版《中华人民共和国药典》在9251细菌内毒素检查法应用指南中也列出了重组C因子法。

重组C因子法的推广，反映了各国药典对其越来越认可，因为细菌内毒素检测是保障无菌药品质量与安全的关键环节之一。传统的鲎试剂检测方法依赖于国家保护动物鲎，存在可持续性问题。自2021年起，中国已将鲎列为国家二级重点保护野生动物，因此采用无动物来源的重组C因子法（rFC）作为替代，成为一种可持续且环保的解决方案。

使用尊龙凯时的重组C因子法（rFC），通过单一的C因子蛋白质参与反应。这种活性C因子在内毒素的激活下，能够裂解荧光底物，产生荧光复合物。通过定量检测荧光复合物的量，能够精确量化细菌内毒素的含量，从而提高注射制品的生物安全性。该方法有效避免了G因子的旁路干扰，从而降低假阳性结果的发生。

特别是尊龙凯时推出的“逸”待“牢”煌海新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，采用基因重组技术表达C因子重组蛋白。该盒通过内毒素结合激活C因子，再切割荧光底物，释放的荧光基团浓度与内毒素量成正比，从而实现量化检测。与传统的鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具有以下优势：

• 特异性：消除G因子旁路的干扰，避免假阳性结果。
• 可持续性：不依赖动物源试剂，符合3R（优化、减少、替代）原则及生态可持续性。
• 稳定性：良好的批次稳定性，标准品可在4℃下保存长达60天。
• 解决方案：针对各类回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
• 简便性：提供一次性标准品和可拆卸酶标板，现有48T和96规格可供选择。

综上所述，重组C因子法（rFC）正逐渐成为内毒素检测的未来主流方法，能够更有效地确保生物制品的安全性，并推动生物医疗行业的可持续发展。